山东明仁福瑞达制药股份有限公司他达拉非片临床试验外包服务项目招标公告

项目概况：

他达拉非片属于国家药物新注册分类4类药物，为治疗男性勃起功能障碍的一线用药，原研公司为美国辉瑞公司，商品名为：希爱力，规格为20mg。按照国家药品监督管理局的规定现体外等效性研究已经基本完成, 欲开展生物等效试验（BE试验）。为提高BE研究效率，保证项目研究工作的质量，预选择专业临床试验外包服务公司（CRO）开展BE试验。

本次招标为：他达拉非片临床试验外包项目。

资质要求：

1．在中国境内注册，具有独立法人资格，成立时间五年以上。

2．具备履行合同所需的财务、技术能力，注册资金1000万以上。

3．公司人员配置齐全且充足，项目经理不低于5人，熟悉现行政策法规，722后承担正式BE项目数不低于20个。

4. 参与此项目人员必须为本公司全职员工。

5. 按照GCP要求，根据NMPA审批的临床研究单位目录择定临床试验单位及样品检测和数据管理及统计单位。

6．有较完善的质量保证体系，具有丰富的药学和临床专家资源；

8. 能提供符合现行国家药监局相关法规、指导原则和技术要求的数据管理与统计分析的各种文档资料，有电子数据管理系统（EDC）经验者。

投标单位在报名时应携带：营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、身份证、授权委托人近六个月的社会保险代扣代缴明细表并加盖单位公章及证明以上资质条件的证书原件。

报名时间：2019年6月19日-21日,6月24日-25日9:00-17:00

    报名地址：山东省商业集团有限公司

              济南市经十东路9777号国奥城5#楼44层4425房间招标中心

联系人：张先生

联系电话：0531-66690168

标书费：500元，报名现场交现金。

账户名称：山东省通利商业管理有限公司

账号：214335439253

开户行：中国银行山东省分行济南市东支行 ，并在备注或摘要中注明所投项目名称。